共商行业标准化之路，医疗器械卫生技术评估学术研讨会圆满落幕

2025年11月2日，由复旦大学医学技术评估研究中心、国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室、中国医药生物技术协会主办的“医疗器械卫生技术评估学术研讨会”在上海圆满落幕。本次会议旨在搭建“产、学、研、用”深度融合的高水平交流平台，推动我国医疗器械卫生技术评估领域的创新发展，100余名来自卫生行政部门、高校、科研院所、医疗机构及医药产业界的相关人士参加了本次研讨会。

开幕式上，复旦大学陈英耀教授致欢迎辞。他指出，当前全球医疗器械创新加速推进，新技术和新产品不断涌现，为提升居民健康水平带来了新机遇，但如何科学评估创新医疗器械的综合价值，构建科学、规范、透明的医疗器械卫生技术评估体系，保障患者获益、促进技术创新应用、提升资源配置效率以及推动医疗器械产业高质量发展成为当前各界亟待破解的关键议题。

会议期间，由复旦大学医学技术评估研究中心、国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室牵头，联合多家国内外高校、科研院所共同编制完成的《医疗器械卫生技术评估指南2025》正式发布，该指南由近百位专家学者完成编撰与审阅，旨在为医疗器械领域提供科学、规范的评估方法体系，推动我国医疗器械学术研究与实践应用创新发展与理论创新。

指南解读由杜兰大学施李正教授与浙江大学董恒进教授共同主持。十位编写组代表围绕指南十个核心章节进行系统解读，涵盖医疗器械评估指南框架、有效性与安全性评估、患者报告结局与患者偏好、经济性评价、预算影响分析、创新性评价、适宜性评价、社会影响评价以及医院场景的器械评估等关键领域。与会专家详细介绍了指南的编写思路、核心要点、典型应用场景及未来发展方向。

指南解读后，来自全国不同单位的26位专家对该指南的编制与转化应用进行了深入讨论，该环节由国家卫生健康委卫生发展研究中心孙强教授与复旦大学公共卫生学院应晓华教授共同主持。讨论期间，与会专家对《医疗器械卫生技术评估指南2025》给予了高度评价，并围绕指南的落地实施与进一步完善展开深入讨论。专家们一致认为，该指南系统完善、逻辑严密，紧扣我国医疗器械产业发展需求，具有学术前瞻性与行业规范引领性，为促进医疗器械的创新发展与管理决策应用提供了有力的方法支撑。同时，专家建议通过建立指南动态更新机制、发布解读文本与实施指南、增加典型案例分析等方式进一步提升指南的可读性与实操性，促进指南在监管部门、医疗机构以及产业界的科学应用。

会议总结环节，陈英耀教授对与会专家的宝贵建议表示感谢，并对指南的进一步修订完善与推广应用进行总结，表示编写团队将认真吸纳专家意见，建立指南的常态化更新机制，并适时发布解读版本。同时，将积极推动指南从理论成果向行业实践转化，更好地服务政府决策制定、医院管理优化和产业创新发展，助力我国医疗器械评估体系和产业体系协同发展。

复旦大学医学技术评估研究中心与国家卫生健康委卫生技术评估重点实验室作为首家国内卫生技术评估机构，长期致力于推动卫生技术评估学科体系与方法学创新。此次指南的发布，将为医疗器械行业规范管理、医保政策优化和公众用械安全提供了关键技术支撑。未来，实验室将继续秉持“开放、流动、联合、竞争”的方针，深化卫生技术评估研究，为推进健康中国建设提供持续的智力支持。

供稿： 张新悦，魏艳